Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Apo-Doperil
Rxtabl. powl.Donepezil hydrochloride5 mg28 szt.100%X
Wszystkie opcje
Rxtabl. powl.Donepezil hydrochloride10 mg28 szt.100%X
Rxtabl. powl.Donepezil hydrochloride10 mg98 szt.100%X
WskazaniaLeczenie objawowe łagodnej i umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.DawkowanieDorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Dawka początkowa wynosi 5 mg raz/dobę (podawana raz/dobę). Podawanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej 1 m-c, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i uzyskanie stanu równowagi stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez m-ąc dawką 5 mg/dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawana raz/dobę). Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Brak badań klinicznych dotyczących dawek większych niż 10 mg/dobę. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest stała kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. Należy rozważyć odstawienie leku, gdy nie występuje już działanie lecznicze. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na donepezyl. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem leczniczym. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. Podobny schemat dawkowania można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ nie wpływa ona na klirens chlorowodorku donepezylu. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci.UwagiTabl. należy przyjmować wieczorem, tuż przed snem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub pochodne piperydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia. Z uwagi na działanie farmakologiczne inhibitory esterazy cholinowej mogą wywierać efekt wagotoniczny na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Informowano o występowaniu omdleń i drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub zahamowania zatokowego. Pacjenci o zwiększonym ryzyku choroby wrzodowej, np. pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie NLPZ, powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych z donepezylem nie wykazano jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości występowania choroby wrzodowej przewodu pokarmowego ani krwawienia z przewodu pokarmowego. Mimo że w badaniach klinicznych z donepezylem nie obserwowano tego działania, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Napady drgawkowe: uważa się, że leki cholinomimetyczne mogą być przyczyną uogólnionych drgawek. Jednak napady drgawkowe mogą być również objawem choroby Alzheimera. Leki cholinomimetyczne mogą nasilać lub powodować objawy pozapiramidowe. NMS jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, cechuje się następującymi objawami hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomiczną, zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy keratynowej w osoczu. Bardzo rzadko odnotowywano jego występowanie w związku ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy to mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wystąpi wysoka gorączka, niejasnego pochodzenia, bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie donepezylem powinno być przerwane. Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Przeprowadzono 3 badania kliniczne, trwające 6 m-cy, u pacjentów z prawdopodobnym otępieniem naczyniopochodnym według kryteriów NINDS-AIREN. Kryteria te pomagają rozpoznać pacjentów z otępieniem wyłącznie pochodzenia naczyniowego oraz wykluczyć pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera. W 1-szym badaniu współczynnik umieralności u pacjentów stosujących chlorowodorek donepezylu w dawce 5 mg/dobę wynosił 2/198 (1%); w dawce 10 mg/dobę - 5/206 (2,4%) oraz w grupie otrzymującej placebo - 7/199 (3,5%). W drugim badaniu analogiczne wartości wynosiły odpowiednio: 4/208 (1,9%), 3/215 (1,4%) i 1/193 (0,5%). W trzecim badaniu współczynnik umieralności u pacjentów stosujących 5 mg chlorowodorku donepezylu/dobę wynosił 11/648 (1,7%), a u pacjentów stosujących placebo - 0/326 (0%). Współczynnik umieralności z 3 badań był większy w grupie pacjentów stosujących chlorowodorek donepezylu (1,7%) niż w grupie placebo (1,1%). Różnica ta nie była jednak znamienna statystycznie. Większość zgonów zarówno u pacjentów stosujących chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, nastąpiła z przyczyn pochodzenia naczyniowego, które mogą wystąpić w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniopochodnych, w tym także zakończonych zgonem, nie wykazała różnicy w częstości ich występowania w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą placebo. Ogółem w badaniach zbiorczych pacjentów z chorobą Alzheimera (n=4146) oraz po zestawieniu ich z badaniami dotyczącymi innych postaci zespołu otępiennego, w tym otępienia naczyniopochodnego (ogółem n=6888), współczynnik umieralności w grupach placebo był większy niż w grupach stosujących chlorowodorek donepezylu. Produkt ten zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typ Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ponadto chlorowodorek donepezylu może wywołać uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz powinien regularnie oceniać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn przez pacjenta stosującego chlorowodorek donepezylu.InterakcjeChlorowodorek donepezylu i/lub żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. W badaniach in vitro wykazano, że w przemianach metabolicznych chlorowodorku donepezylu biorą udział izoenzymy cytochromu P450 - CYP 3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP 2D6. W badaniach interakcji leków wykazano, że ketokonazol (inhibitor CYP 3A4) i chinidyna (inhibitor CYP 2D6) hamują metabolizm chlorowodorku donepezylu in vitro. Z tego powodu leki te oraz inne inhibitory CYP 3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna, a także inhibitory CYP 2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ze względu na to, że nie jest znany zakres hamowania ani indukcji, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Chlorowodorek donepezylu może zaburzać działanie leków cholinolitycznych. Ponadto może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków b-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania chlorowodorku donepezylu u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania chlorowodorku donepezylu, natomiast obserwowano toksyczność przed- i pourodzeniową. Nie jest znane ryzyko u ludzi. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, chyba, że jest to zdecydowanie konieczne. Chlorowodorek donepezylu przenika do mleka samic szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Brak badań dotyczących stosowania chlorowodorku donepezylu u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądanePodczas leczenia chlorowodorkiem donepezylu najczęściej występują następujące działania niepożądane: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) przeziębienie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie, nietypowe sny i koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) omdlenia, zawroty głowy, bezsenność; (niezbyt często) napady padaczkowe; (rzadko) objawy pozapiramidowe; (bardzo rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) wymioty, zaburzenia żołądkowe; (niezbyt często) krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni; (bardzo rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból głowy; (często) uczucie zmęczenia, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieznaczne zwiększenie aktywności formy mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) wypadki. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.PrzedawkowaniePrzybliżona średnia dawka śmiertelna chlorowodorku donepezylu po jednorazowym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg mc. oraz 32 mg/kg mc. lub około 225- i 160-krotność maks. zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę. U zwierząt występowały zależne od dawki objawy pobudzenia układu cholinergicznego, włączając zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, przyjmowanie pozycji odwróconej, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinotok, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni i obniżenie temperatury ciała. Przedawkowanie inhibitorów esterazy cholinowej może powodować występowanie przełomu cholinergicznego, którego objawami są silne nudności, wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, bradykardia, hipotonia, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Może także wystąpić nasilające się osłabienie mięśni, które może prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. Podobnie jak w każdym innym przypadku przedawkowania leku, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Jako antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego można podać trzeciorzędowe leki cholinolityczne, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne stosowanie siarczanu atropiny w dawce początkowej 1-2 mg oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Informowano o nietypowych reakcjach ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca po zastosowaniu innych leków cholinomimetycznych jednocześnie z czwartorzędowymi lekami cholinolitycznymi, takimi jak glikopirolan. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu i/lub jego metabolity mogą być usuwane z organizmu za pomocą dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).DziałanieChlorowodorek donepezylu jest wybiórczym i odwracalnym inhibitorem esterazy acetylocholinowej, głównej esterazy cholinowej w mózgu. W badaniach in vitro wykazano, że chlorowodorek donepezylu jest ponad 1000 razy silniejszym inhibitorem tego enzymu niż esteraza butyrylocholinowa, enzym występujący głównie poza OUN.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg lub 9,12 mg wolnego donepezylu.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Producent

Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce

ul. Ostrobramska 95
Tel.: 22 311-20-00
Email: apotex@ikp.pl
http://www.apotex.com.pl

Świadectwa rejestracji

Apo-Doperil  5 mg -  16574
Apo-Doperil  10 mg -  16575
wydane przez: Rejestr MZ