WskazaniaPreparat stosuje się miejscowo w leczeniu zakażeń w przypadku: oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych); odleżyn; przewlekłych owrzodzeń podudzi.DawkowaniePreparat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Preparat można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych. Stosowanie w przypadku oparzeń: oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Preparaty należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry. Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi: na miejsca zmienione chorobowo nakłada się cienką warstwę kremu 2-3x/dobę. Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. Dzieci i młodzież: nie należy stosować produktu leczniczego u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia 2-go m-ca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci z niewydolnością nerek: z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy. Pacjenci z niewydolnością wątroby: z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek ze składników preparatu. Nie należy stosować preparatu u: kobiet karmiących piersią, wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia 2. m-ca życia, ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu, u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć dużą ilością wody. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych. Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości. Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy unikać długotrwałego stosowania. Lek zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy oraz parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeKwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży nie zostało określone. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu. Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego stosowania preparatu na rozwój płodu u ludzi. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści lecznicze przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu podczas karmienia piersią. Płodność - brak danych.Działania niepożądaneBardzo słaba rozpuszczalność i słabe wchłanianie soli srebrowej sulfatiazolu przez uszkodzoną skórę zmniejszają możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania preparatu. Podczas długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek lub wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry.PrzedawkowaniePreparat może się wchłaniać przez uszkodzoną skórę. Brak danych dotyczących przedawkowania.DziałanieMechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfatiazolu srebrowego polega na hamowaniu wzrostu i podziału bakterii, poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym i hamowaniu syntezy kwasu foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii. Sulfatiazol srebrowy wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do licznych bakterii zarówno Gram-(+) jak i Gram-(-), w tym również wobec Pseudomonas aeruginosa. Sulfatiazol srebrowy wykazuje również działanie przeciw wirusom opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i półpaśca. Preparat zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.Skład1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]