WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu skóry w łuszczycy (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej) i w atopowym zapaleniu skóry u dorosłych i dzieci w wieku 2-18 lat.DawkowanieCienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz/dobę. Dzieci młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.UwagiJednokrotne pobranie kremu opuszkiem palca (ilość kremu nałożona od czubka opuszka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na pokrycie skóry o powierzchni równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo u dzieci lub na skórę twarzy, należy ograniczyć do najmniejszej skutecznej ilości, zgodnej ze schematem leczenia a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Lek jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, w zaniku skóry, w zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), w zakażeniach wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), w zakażeniach pasożytniczych oraz grzybiczych (np. drożdżaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity), na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub na odczyny poszczepienne. Produktu leczniczego nie należy stosować na rany lub na owrzodzenia skóry.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie kremu i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. W wyniku uogólnionego wchłaniania glikortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku uogólnionego wchłanianie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz. Pacjentów, którzy stosują glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, należy regularnie monitorować w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. Jakiekolwiek działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u noworodków i dzieci. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek pc. do mc., istnieje większe prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu w tej grupie wiekowej. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub po zastosowaniu pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli krem stosowany jest u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli krem stosuje się na skórę twarzy, to nie należy go stosować dłużej niż 5 dni i nie należy stosować go pod opatrunek okluzyjny. U wszystkich pacjentów bez względu na wiek, należy unikać stosowania kremu przez dłuższy czas. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tyg. po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami kremu przed zaprzestaniem leczenia. Po zastosowaniu miejscowym glikokortykosteroidów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania, może wystąpić hiperglikemia i cukromocz. Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić rozpoznanie oraz opóźnić gojenie. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadko występujące ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaW ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko, gdy został zalecony przez lekarz. Jednak, należy unikać stosowania kremu na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich innych miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Dlatego istnieje niewielkie ryzyko wad płodu u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, produkt leczniczy należy stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli korzyści z leczenia uzasadniają możliwe ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy miejscowe zastosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń leku w mleku kobiecym. Produkt leczniczy należy stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwała terapia to karmienie piersią należy przerwać.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenia, czyrak. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany podobne do trądziku, zanik skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów niezbyt często zgłaszano następujące działania niepożądane występujące miejscowo: suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek pc. do mc., istnieje większe prawdopodobieństwo zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kara nadnerczy i zespołu Cushinga po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowo. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.PrzedawkowanieNadmierne, stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Po stwierdzeniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić glikokortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.DziałanieMometazonu furoinian wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania. W badaniu na myszach z zastosowaniem oleju krotonowego, mometazon wykazywał równie silne działanie jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejsze działanie po 5 aplikacjach. W badaniach na świnkach morskich, mometazonu furoinianu po 14 aplikacjach prawie 2-krotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowanego przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe) niż betametazonu walerianian.Skład1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% mometazonu furoinianu).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]