Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
NovoEight®
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII1000 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB1991,95B(1)bezpł.
Wszystkie opcje
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII500 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB995,98B(1)bezpł.
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII3000 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB5975,86B(1)bezpł.
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII250 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB497,99B(1)bezpł.
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII2000 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB3983,90B(1)bezpł.
Rx-zinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Coagulation factor VIII1500 j.m.1 fiol. (1 amp.-strzyk.+ tłok+ łącznik)CHB2987,93B(1)bezpł.
WskazaniaLeczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.DawkowanieW trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyk. Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi T0,5 produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego. Dawka ustalona w oparciu o mc. może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą. W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maks. ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika mc. (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki. Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ł30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz ChPL. Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu). W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia. Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i/lub stosowanego w teście odczynnika. Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla preparatów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego. Leczenie na żądanie. Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII na kg mc. zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana liczba jednostek = mc. (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl). Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia. W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym. Krwawienie: wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej: wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl) 20-40: powtarzać co 12-24 h przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany; bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak: wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl) 30-60: powtarzać wlew co 12-24 h przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności; krwawienia zagrażające życiu: wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl) 60-100: powtarzać wlew co 8-24 h do momentu ustąpienia zagrożenia. Zabiegi chirurgiczne: małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba: wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl) 30-60: co 24 h przez co najmniej 1 dzień, do momentu zagojenia rany. Duże zabiegi chirurgiczne: wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl) 80-100 (w okresie przed- i pooperacyjnym): powtarzać wlew co 8-24 h, do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20-40 j.m. czynnika VIII na kg mc. co 2 dzień lub 20-50 j.m. czynnika VIII/kg mc. 3xtydz. U dorosłych i młodzieży (>12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co 3. dzień lub 2x/tydz.). W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Zabiegi chirurgiczne. Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m. czynnika VIII/kg mc. co 2. dzień lub 25-60 j.m. czynnika VIII/kg mc. 3x/tydz. Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.UwagiLeczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMożliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy. Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. Znanym powikłaniem leczenia chorych na hemofilię A jest tworzenie się przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów). Inhibitorami oznaczanymi ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.) na ml osocza, przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII. Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII - jest największe w trakcie pierwszych 20 dni ekspozycji. W rzadkich przypadkach inhibitory mogą się pojawiać po pierwszych 100 dniach ekspozycji. U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których inhibitor pojawiał się w przeszłości obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (w niskim mianie) po zmianie jednego produktu rekombinowanego czynnika VIII na inny. Z tego względu zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem pojawiania się inhibitora po każdej zmianie leczenia z jednego produktu na inny. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów, przeprowadzając odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Prowadzeniem takich pacjentów powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta. Po odtworzeniu produkt leczniczy zawiera 0,31 mmola sodu (7 mg) na ml roztw., co musi być wzięte pod uwagę przez osoby stosujące dietę niskosodową. Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań nad interakcjami produktu leczniczego.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję. Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet. Z tego względu czynnik VIII powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.Działania niepożądaneW rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W niektórych przypadkach mogą one prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu). Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości. U chorych na hemofilię A mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku. W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, obrzęk limfatyczny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie częstości rytmu serca. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) stłuczenie. W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego zgłoszono ogółem 30 działań niepożądanych u 19 z 214 pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy. Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z 30 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku 6-18 lat i 28 zostały odnotowane u 18 ze 127 dorosłych. W badaniach klinicznych z udziałem 63 dzieci w wieku 0-12 lat i 24 pacjentów w wieku 12-18 lat z ciężką postacią hemofilii A, nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.DziałanieLek zawiera turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), ze skróconą domeną B. Ta glikoproteina ma budowę taką samą jak ludzki czynnik VIII po aktywacji, a jej modyfikacje potranslacyjne są podobne do występujących w cząsteczce osoczopochodnej. Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda. Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta. Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne. Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Hemofilia jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie lub w wyniku urazów po wypadkach lub po zabiegach chirurgicznych. Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.Skład1 fiol. z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Po rekonstytucji produkt leczniczy zawiera ok. 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA), turoktokogu alfa. Aktywność (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Swoista aktywność produktu leczniczego wynosi ok. 8300 j.m./mg białka. Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego. Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Producent

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 46
Tel.: 22 444-49-00
Email: informacja@novonordisk.com
http://www.novonordisk.pl

Świadectwa rejestracji

NovoEight®  1000 j.m. -  EU/1/13/888/003
NovoEight®  500 j.m. -  EU/1/13/888/002
NovoEight®  3000 j.m. -  EU/1/13/888/006
NovoEight®  250 j.m. -  EU/1/13/888/001
NovoEight®  2000 j.m. -  EU/1/13/888/005
NovoEight®  1500 j.m. -  EU/1/13/888/004
wydane przez: Rejestr UE