Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-29 01:44:35

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Prepandrix
Rxinj. [emulsja]Influenza vaccine3,75 µg HA50 fiol. 2,5 ml100%X
WskazaniaCzynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano 2 dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1.Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDorośli w wieku od 18 lat: 1 dawka 0,5 ml w wybranym dniu. 2 dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej 3 tyg. do 12 m-cy od 1-szej dawki w celu uzyskania maks. skuteczności. W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku >80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej 3 tyg., aby wywołać odpowiedź immunologiczną. Pełny cykl szczepień szczepionką obejmuje podanie 2 dawek. Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Adjupanrix, zamiast 2 dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku 3-9 lat. UwagiSzczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia). W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.PrzeciwwskazaniaWcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce. Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu). Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie. Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii. Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Badania epidemiologiczne dotyczące innej szczepionki zawierającej adiuwant AS03 (szczepionka AH1N1, produkowana w tym samym miejscu wytwarzania co produkt leczniczy) przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi. U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4-8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych. Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu. Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki z ryzykiem wystąpienia narkolepsji. Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki pandemicznej przeciw grypie H5N1 wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ł38°C) po podaniu drugiej dawki. Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie). Niektóre z objawów wymienionych mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami. Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi. Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1. W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny. Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.Ciąża i laktacjaObecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży. Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona. Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych działań w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym. Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki zawierającej A/Vietnam 1194/2004 nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość. Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków. Podanie szczepionki kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia. Szczepionkę można stosować u kobiet w okresie laktacji. Brak dostępnych danych dotyczących płodności.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych oceniano częstość występowania działań niepożądanych u około 5000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionkę zawierającą przynajmniej 3,75 µHA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). U osób w wieku 18-60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy (25,3%) oraz bóle stawów (13,5%). U osób w wieku >60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu był ból w miejscu wstrzyknięcia (32,6%). W badaniach klinicznych, w których pacjenci (N=201) otrzymali szczepionkę zawierającą 3,75 µHA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej. Lista działań niepożądanych, zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często): limfadenopatia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często): bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często): ból głowy; (niezbyt często): parastezje, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często): objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często): wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość; (niezbyt często): świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często): bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często): stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie; (często): dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd); (niezbyt często): złe samopoczucie. Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z adiuwantem AS03 zawierających 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), obserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego; anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka. W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane: (rzadko) neuralgia, przejściowa trombocytopenia; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek, choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré. W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku 3-5 lat oraz w wieku 6-9 lat, które otrzymały w odstępie 21 dni 2 dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy). Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek. Podanie 2 połowy dawki dla osób dorosłych lub 2 dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu 2 dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku <6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco - szczegóły patrz ChPL. W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 m-cy do 17 lat podawano szczepionkę, po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki). Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałanieW badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-001), w ktorym 2 dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodz.cej ze szczepu A/Indonesia/05/2005, zosta.y podane w 0 i 21 dniu 140 pacjentom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA).SkładPo zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: 3,75 µg rozszczepionego, inaktywowanego wirusa grypy zawierającego antygen odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2). Adiuwant AS03 zawierający 10,69 mg skwalenu, 11,86 mg DL-a-tokoferolu oraz 4,86 mg polisorbatu 80.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Olsztyn: Sanepid ma nowoczesne laboratorium do...
09:30 29 MAR 20240

Olsztyn: Sanepid ma nowoczesne laboratorium do...

Za ponad 11 mln zł w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Olsztynie powstało jedno z najnowocześniejszych w kraju laboratoriów mogących badać najrzadsze i najbardziej niebezpieczne...

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

Komentarze

[ z 0]

Ostrzeżenia specjalne
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Producent

GSK Commercial Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53
Tel.: 22 576-90-00
http://www.gsk.com.pl

Świadectwa rejestracji

Prepandrix  3,75 µg HA -  EU/1/08/453/001