WskazaniaTabl. zawierające ranitydynę wskazane są dla: dorosłych: leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego: choroba wrzodowa dwunastnicy; łagodna postać choroby wrzodowej żołądka; refluksowe zapalenie przełyku; zespół Zollingera-Ellisona; owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy); zapobieganie nawrotom owrzodzeń; dzieci (3-18 lat): krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego; leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.DawkowanieDorośli. W leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako 1 tabl. po 300 mg wieczorem przed snem, albo jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 tyg. i może być przedłużony do 8 tyg. W terapii podtrzymującej u pacjentów z nawrotami choroby wrzodowej, zalecana dawka wynosi 150 mg/dobę, przyjmowana wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg). W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być przyjmowana jako 1 tabl. po 300 mg wieczorem przed snem lub jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tyg. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg, przez okres 8 tyg. W leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku dawka dobowa wynosi 300 mg, przyjmowana jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z bardzo wysokim wydzielaniem kwasu żołądkowego, takim jak zespół Zollingera-Ellisona, dawka początkowa wynosi po 150 mg 3x/dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 600-900 mg/dobę. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów, pomiar wydzielania kwasu żołądkowego może być wskazaniem do zwiększenia dawki. Dobowa dawka wynosząca do 900 mg była stosowana. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, następującej po leczeniu inhibitorami syntetazy prostaglandyn (NLPZ), dawka wynosi po 150 mg 2x/dobę przez okres do 12 tyg. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i starsze: u dzieci w wieku 12 lat i starszych stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 3-11 lat i o mc. powyżej 30 kg. Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabl. nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do mc., ani nie można jej pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Dla dzieci w wieku 3-11 lat mogą być dostępne inne, odpowiednie, produkty lecznicze. Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi 4-8 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 300 mg ranitydyny/dobę, przez okres 4 tyg. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tyg. terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Refluks żołądkowo-przełykowy. Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi 5-10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 600 mg (maks. dawka - 600 mg - przeznaczona jest dla dzieci o większej mc. i młodzieży z ciężkimi objawami). Noworodki. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr wynosi mniej niż 50 ml/min) może dochodzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu i dłuższego utrzymywania się leku w osoczu. U tych pacjentów zaleca się zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg podawanych wieczorem przed snem.UwagiNie ma konieczności przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem. Tabl. nie należy kruszyć ani żuć. Tabl. należy połykać w całości.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby, szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane. W przypadku występujących wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych NLPZ, produkt leczniczy może być stosowany tylko w leczeniu owrzodzenia w oparciu o stanowcze medyczne podstawy określone po dokonaniu oceny ryzyka krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tyg., stosowanie NLPZ należy przerwać. Pacjenci leczeni jednocześnie NLPZ i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej, najlepiej z zastosowaniem endoskopu lub badania radiologicznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania ranitydyny u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeRanitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania produktu leczniczego. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to: 1. Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. 2. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: w związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. 3. Zmiana pH żołądkowego: biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej 2 h.Ciąża i laktacjaRanitydyna przenika przez barierę łożyska. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna powinna być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka ludzkiego. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia); te zmiany są zazwyczaj przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny; (nieznana) duszność. Działania te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów. Objawy te zaobserwowano głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, występującego prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka; (niezbyt często) bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok). Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i/lub dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.PrzedawkowanieObjawy przedmiotowe i podmiotowe: ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem i jej przedawkowanie nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. Leczenie: w przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieRanitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi T0,5, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 h.Skład1 tabl. zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]