WskazaniaBetahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.DawkowanieDawka dobowa dla dorosłych wynosi 24-48 mg w dawkach podzielonych. Tabl. zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabl. 3 x/dobę. Tabl. zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: 1 do 1 tabl. 2-3 x/dobę. Tabl. zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabl. 2 x/dobę.. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku m-cach leczenia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z wrzodem trawiennym występującym obecnie lub w przeszłości, ponieważ produkt leczniczy może niekiedy spowodować niestrawność. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu „Lapp”) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparat. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których występują te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.InterakcjeNie stwierdzono przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz preparatem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwa jest interakcja z lekami przeciwhistaminowymi, ale brak jest doniesień na ten temat.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Betahistyna przenika do mleka matki i osiąga stężenie zbliżone do stwierdzonego w osoczu. Nie jest znane toksyczne działanie betahistyny w takich stężeniach u noworodków. Należy zatem unikać stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wysypki skórne i świąd. Zaburzenia układu nerwowego:(częstość nieznana) bóle głowy i sporadycznie senność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadko) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i niestrawność.Działania niepożądane w dawkach 8mg lub 16 mg. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Dolegliwości te z reguły ustępują w przypadku podawania leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci reakcji skórnych i podskórnych, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd i pokrzywkę.PrzedawkowanieObjawami przedawkowania betahistyny są nudności, wymioty, niestrawność, ataksja i napady drgawek po przyjęciu większych dawek. Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. bóle brzucha, senność, nudności). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.DziałanieDziałanie agonistyczne betahistyny na receptory histaminowe H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie wywołanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń krwionośnych za pomocą antagonisty receptorów histaminowych difenhydraminy. Betahistyna wywiera minimalny wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (odpowiedź za pośrednictwem receptora H2). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Meniere'a nie jest znany. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jej zdolności do zmiany przepływu krwi w uchu wewnętrznym lub z bezpośredniego działania na neurony jądra przedsionkowego.Skład1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]