Rzecznik Praw Dziecka Marek Michalak zwrócił się do Ministra Zdrowia Łukasza Szumowskiego o podjęcie działań na rzecz opracowania i wdrożenia systemowych rozwiązań, rekomendowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczących zapewnienia jakości szczepionek.
Wystąpienie RPD dotyczy podjęcia działań i wdrożenia systemowych rozwiązań związanych z:
- podniesieniem wymogów technicznych wobec punktów szczepień dotyczących elektronicznego monitorowania temperatur przechowywania oraz dodatkowej edukacji personelu medycznego w zakresie warunków przechowywania produktów leczniczych;
- postępowaniem z asortymentem zakupionym do realizacji Programu Szczepień Ochronnych w całym szlaku dystrybucji i o opracowanie tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.
Na początku 2018 r., w związku z niepokojącymi informacjami na temat problemu podania pacjentom – w tym dzieciom i noworodkom – szczepionek przeznaczonych do utylizacji (z powodu ich nieprawidłowego przechowywania) Rzecznik Praw Dziecka wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w odpowiedzi przedstawił powyższe rekomendacje.
Z przepisów prawa wynika, że GIF jest organem odpowiedzialnym za zapewnienie jakości m.in. przechowywania i transportu szczepionek, zaś GIS odpowiada za szczepionki w kontekście dostępności oraz za kontrolowanie podmiotów leczniczych w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Są zatem dwa podmioty odpowiedzialne za nadzór jednak każdy w innym zakresie.
W kwestii związanej z zabezpieczeniem przechowywania i transportu szczepionek Rzecznik wystąpił także do Głównego Inspektora Sanitarnego. GIS poinformował, że obowiązujące w przedmiotowym zakresie przepisy prawa farmaceutycznego nie określają jednolitych kryteriów sposobu postępowania w zakresie dystrybucji i przechowywania szczepionek przez uczestników szlaku dystrybucji mienia Ministra Zdrowia (asortymentu zakupionego do realizacji Programu Szczepień Ochronnych). Po spotkaniu roboczym GIF i GIS, mającym na celu wypracowanie stanowiska w tej sprawie, stwierdzono, że należałoby wprowadzić systemowe rozwiązanie dedykowane postępowaniu z asortymentem resortowym w całym szlaku dystrybucji, polegające na opracowaniu tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.
Komentarze
[ z 7]
Jeszcze bardzo proszę pana rzecznika aby poddał się jednoczesnemu podaniu czterech szczepionek na raz w udo bez środka znieczulającego w obowiązkowym kalendarzu szczepień proponowanym przez ministerstwo zdrowia bezpłatnie. dziecko do pierwszego roku życia znosi cierpienia bólu przez podanie aż 21 dawek. Są przecież szczepionki wszystko w jednym ukłuciu i gdyby zrezygnować z przestarzałego systemu i wprowadzić choć 50 % ulgę w odpłatności za nowoczesne szczepionki, zaoszczędziliby wszyscy najważniejsze dziecko na bólu!!!!!. państwo na zwrocie zakupu starych szczepionek.
Nawet nie wiedziałam, że istnieje taki problem z przechowywaniem szczepionek i że tyle z nich się marnuje i takie ilości trzeba poddawać utylizacji ! Pieniądze w błoto.. Szczepienia dzieci zapobiegają rozwojowi wielu chorób, ponieważ uodporniają organizm dziecka. Dzięki temu, że zostały wprowadzone szczepienia obowiązkowe wiele chorób udało się całkowicie wyeliminować. A pamiętamy o niedawnym skandalu, bodajże z lutego bieżące go roku - Jak mogło dojść do sytuacji, w której doświadczeni lekarze podają pacjentom w przychodniach szczepionki nadające się do utylizacji? Koszty utylizacji szczepionek, które nie spełniają oficjalnych norm, ponoszą przychodnie i szpitale. Taki obowiązek nakłada na nie wprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia w 2014 roku zasada, zgodnie z którą podmiot przechowujący szczepionki, jest za nie odpowiedzialny.Gdyby szczepionki były przechowywane w aptekach, to nie zaszkodziłyby im okresowe przerwy w dostawach prądu. Każda placówka jest bowiem ubezpieczona takich zdarzeń losowych. Przychodnie magazynujące szczepionki stosowane w ramach szczepień ochronnych powinny (ale w przeciwieństwie do aptek wcale nie muszą) posiadać np. monitoring temperatury, w jakiej magazynowane są szczepionki, mieć awaryjne źródło zasilania lub przynajmniej być ubezpieczonym od nagłych wypadków. Niestety taka nieprzewidziana sytuacja jak orkan "Ksawery", który jesienią doprowadził do wielu awarii, okazał się nie do pokonania dla wielu punktów szczepień i zmusił do tak ryzykownych zachowań.
Tak to jest jak za jedno zadanie odpowiedzialne są dwa organy - wtedy żaden nie weźmie pełnej odpowiedzialności za ewentualne niepowodzenie. Może warto czytelnikom wyjaśnić, co dokładnie rozumiemy pod użytymi w artykule pojęciami, a więc - Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest to zbiór zasad, których stosowanie w praktyce gwarantuje, że przez całą drogę produktu leczniczego od wytwórcy do apteki zachowana będzie jego jakość i niezmienność oraz, że będzie on pochodził z legalnego źródła dostawy. Dziwi mnie, że w Polsce nie dotyczy to jeszcze szczepionek, tylko sytuacja jest na poziomie rozmów. Jeżeli chodzi o szczepienia ochronne dzieci i noworodków to wydaje mi się, że GIS powinien jak najszybciej sprawę wyjaśnić - wokół szczepionek krąży i tak już wiele legend, lepiej żeby takie sytuacje się nie powtarzały.
Wiele leków czy preparatów nie wymaga specjalnych warunków do ich przechowywania, a ich skuteczność działania wciąż jest taka sama. Szczepionki jednak do tej grupy nie należą i aby mogły działać tak jak powinny, należy zapewnić między innymi odpowiednią temperaturę. Gorszą wersją dla szczepionek jest przegrzanie, a to w przypadkach awarii występuje oczywiście częściej, gdy aparatury chłodnicze z różnych względów przestają działać. To może doprowadzić nawet do całkowitej utraty aktywności szczepionki? Po co więc narażać dzieci na stres i ból skoro wiemy, że szczepienie nic nie da?Szczepienie odhaczone ale co dalej? Dziecko przecież nie nabyło odporności, a o kontakt z patogenami przeciwko któremy był skierowane konkretne przeciwciała nie trudno. Dochodzi do zakażenia bakteriami czy też wirusami, które potencjalnie stanowią zagrożenie dla życia i zdrowia. A gdy większa liczba osób zostanie niewłaściwie zaszczepiona to może dojść do lokalnych epidemii, które są bardzo problematyczne z wielu względów. Szczepionki, które straciły ważność powinny bezdyskusyjnie ulec utylizacji, a nie być stosowane… Wiadomo, że trzeba ponieść za to koszty, ale tak to niestety bywa. Nie można stawiać pieniędzy ponad zdrowie pacjenta.
Szkoda, że musiało dojść do błędu (mam na myśli podanie dzieciom i noworodkom na początku tego roku szczepionek nieważnych, przeznaczonych do utylizacji z powodu nieprawidłowego sposobu przechowywania), aby organy nadzorujące szczepionki w naszym kraju, czyli Główny Inspektorat Sanitarny i Główny Inspektorat Farmaceutyczny, spotkały się i ustaliły plan działania w tej sprawie, mający na celu poprawę obecnej nieuporządkowanej sytuacji i zapobieżenie podobnym pomyłkom w przyszłości. Zauważmy jednak, że, zgodnie z informacjami zawartymi w powyższym artykule, nie doszło wcale do wypracowania realnych, faktycznych i funkcjonujących rozwiązań, to znaczy nie ustalono nowych przepisów, nie wprowadzono w życie nowego prawa, a jedynie zaznaczono, co mniej więcej należy zrobić. Powyższy artykuł mówi, że ze spotkania GIS i GIF wypłynął następujący wniosek „należałoby wprowadzić systemowe rozwiązanie dedykowane postępowaniu z asortymentem resortowym w całym szlaku dystrybucji, polegające na opracowaniu tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych”. To wszystko? Zastanawia mnie, czy wskazano organy odpowiedzialne za realizację postanowień wynikających ze spotkania, czy zlecono już odpowiednim osobom konkretne zadania. Mam nadzieję, że tak, jednak tej informacji mi brakuje, ponieważ obawiam się, że jeśli jednak tylko nakreślono sobie cel, a nic konkretnego nie zrobiono, to procedura poprawy sytuacji z przechowywaniem szczepionek w naszym kraju niepotrzebnie się wydłuży i ponownie polski pacjent zostanie narażony na niebezpieczeństwo otrzymania nieodpowiednio przechowywanego i przez to wadliwego preparatu leczniczego. A więc, kto ma opracować te małe Dobre Praktyki Dystrybucyjne? Kto ma to systemowe rozwiązanie wprowadzić? Niepokojące wydaje mi się, że w kwestii regulacji procedur związanych z prowadzeniem szczepień (przechowywaniem, transportem i tak dalej) są dwa organy o wzajemnie przenikających się sferach kompetencji, co skutkuje sytuacją, w której brak instytucji czującej się w obowiązku wziąć na siebie odpowiedzialności za to, jak szczepienia przebiegają. Doszło do spotkania, nakreślono mglisty cel („należałoby”), jednak czy ktoś faktycznie zaczął to naprawiać? Dobrze, że nie doszło do żadnych poważnych komplikacji zdrowotnych wspomnianego wcześniej epizodu podania szczepionek wadliwych i oby nigdy do takich nie doszło. Czekam zatem na informację, że w tej sprawie zrobiono coś konkretnego.
Zatrważające ! Jestem w szoku. Okrutny brak wyobraźni tych, którzy tak robili. Powody, dla których to robią, mogą być dwa: chciwość i niewiedza. Obstawiam to drugie. Środowisko lekarskie niechętnie podchodzi do potrzeby utylizacji szczepionek. To bardzo niepokojące, bo pokazuje, że zaufanie do lekarzy w tym względzie może być ograniczone. Być może przychodnie nie powinny sprzedawać szczepionek, skoro nie umieją o nie należycie zadbać. Podobno o sprawie wadliwych szczepionek wiedzieli inspektorzy farmaceutyczni, jednak bali się o tym głośno mówić z obawy przed ruchami antyszczepionkowymi. Jak tłumaczą inspektorzy, myśleli że chodzi tylko o szczepionki przeciwko grypie dla dorosłych. Dalej nie mogę uwierzyć, że w ogóle doszło do takiej sytuacji ! Co najmniej kilkaset razy w Polsce doszło do podawania przeterminowanych preparatów, a lekarze doskonale wiedzieli, że wstrzykują coś, co powinno zostać zutylizowane. Ta wiadomość niestety z pewnością będzie wodą na młyn dla wszystkich miłośników teorii spiskowych budowanych wokół działań lekarzy i wielkich koncernów farmaceutycznych. Jednak mimo tego nie powinno się jej ukrywać, a wedle informacji inspektorów farmaceutycznych – tak się działo. Urzędnicy przymykali oko bo nie chcieli wspierać nastrojów antyszczepionkowych. Z drugiej strony Główny Inspektor Farmaceutyczny przekonuje, że nie wolno zamiatać problemu pod dywan. Czy przeterminowana szczepionka może zaszkodzić? W najgorszym wypadku niestety tak, a nawet jeśli nie – pacjent może być przekonany o skutecznych zaszczepieniu, choć wcale nie będzie miał odporności, a to wystawia go na ryzyko choroby.
Pandemia koronawirusa negatywnie wpłynęła monitorowanie i zgłaszanie zachorowań na grypę. Nie zmienia to jednak faktu, że grypa i wywoływane przez nią powikłania cały czas stanowią istotne zagrożenie, na które odpowiedzią powinna być właściwa profilaktyka zdrowotna. Eksperci zwracają także uwagę na fakt, że w poprzednim sezonie grypowym zaobserwowano wzrost zainteresowania szczepieniami przeciw grypie, które, pomimo trudności w dostępie do szczepionek, spowodowało wzrost wyszczepialności. Zaszczepiło się 6,03 procent populacji. W czasie epidemii konieczne jest wdrażanie profilaktyki przeciw grypie względem osób, które z racji wykonywanego zawodu mają częste kontakty społeczne lub w związku z wiekiem są narażone na ciężki przebieg choroby. Bezpłatnymi szczepieniami zostaną objęci medycy i pracownicy placówek leczniczych, farmaceuci i technicy farmaceutyczni, diagności laboratoryjni i pracownicy laboratoriów, ale także nauczyciele akademiccy, doktoranci i studenci biorący udział w zajęciach z pacjentami lub mający kontakt z biologicznym materiałem zakaźnym. Następna grupa to pracownicy opieki społecznej, domów pomocy społecznej i zakładów opiekuńczo-leczniczych oraz pracownicy oświaty. Nieodpłatne szczepionki przeciw grypie planuje się także przeznaczyć także dla nauczycieli, wychowawców i innych pracowników pedagogicznych przedszkoli, szkół czy placówek opiekuńczo-wychowawczych i opiekuńczo-interwencyjnych, dla nauczycieli akademickich oraz dla służb mundurowych. Szczepionka przeciw grypie może zapewnić istotną ochronę przed niektórymi poważnymi skutkami COVID-19. Według badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych sezonowa szczepionka przeciwko grypie wyraźnie zmniejsza ryzyko udaru mózgu, posocznicy i zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z COVID-19. Prawdopodobnie w ciągu paru dni Moderna rozpocznie badania na ludziach nad eksperymentalną szczepionką przeciw HIV. Faza 1 próby szczepionki przeciwko HIV ma potrwać 10 miesięcy i objąć 56 zdrowych (nie będących nosicielami HIV) dorosłych w wieku od 18 do 50 lat. Ten etap ma bowiem na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki. Moderna przetestuje dwie różne wersje kandydata na szczepionkę przeciwko HIV. Pierwsza w historii szczepionka mRNA zaprojektowana do zwalczania tego wirusa w fazach 2 i 3 analizowana będzie już pod względem skuteczności w zapobieganiu zakażeniu. W skrócie specyfik ten ma działać tak, że po wstrzyknięciu szczepionki nasze komórki zaczną wytwarzać białka, które organizm zidentyfikuje jako obce, wywołując w ten sposób odpowiedź immunologiczną. Celem jest przygotowanie organizmu do rozpoznania „wroga”, gdy pojawi się prawdziwy wirus. Prace nad eksperymentalną szczepionką oparto na wynikach badań, które wskazały, że organizmy małp naczelnych i królików odpowiadają na białko otoczki wirusa HIV, produkując tzw. przeciwciała neutralizujące (bNAb). Przeciwciała te oddziałują na różne szczepy wirusa, neutralizując jego komórki. Inne badania wykazały, że to właśnie białkowa otoczka wirusa może stanowić jego czuły punkt. Bioinżynierowie, którzy pracowali nad tą szczepionką postanowili więc opracować szczepionkę mRNA, która „nakłoni” odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał limfocyty B, aby „dojrzewały w kierunku przeciwciał neutralizujących (bNAb)”. Tym sposobem osoba zaszczepiona wykształci odpowiednie przeciwciała i uzyska ochronę przed infekcją. Przynajmniej w teorii, bo czy mechanizm rzeczywiście zadziała okaże się po zakończeniu badań klinicznych fazy III. Do produkcji szczepionek mRNA wykorzystywany jest kwas rybonukleinowy (RNA), który stanowi pewnego rodzaju „matrycę” do stworzenia białek charakterystycznych dla danego wirusa. Po wprowadzeniu do organizmu pacjenta, zakodowane cząsteczki RNA zmieniają się w białka, dając układowi odpornościowemu sygnał do ataku. Organizm rozpoznaje pozorne zagrożenie i zaczyna produkować przeciwciała, chroniące przed prawdziwą infekcją. Co istotne, obecne w szczepionce cząsteczki RNA ulegają degradacji niemal natychmiast po stworzeniu białka, a mRNA nie wnika do jądra komórkowego i nie ma możliwości wpływania na nasz genom.Europejskie rekomendacje mówią o konieczności zaszczepienia do 2030 roku przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego co najmniej 90 procent docelowej populacji dziewcząt, a także o potrzebie znacznego zwiększenia poziomu zaszczepienia chłopców. Tyle trzeba, aby wchodzące w dorosłe życie młode pokolenie Polek i Polaków za kilkanaście czy kilkadziesiąt lat nie chorowało na nowotwory wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego. Wirus HPV jest najczęstszą przyczyną występowania raka szyjki macicy. W naszym kraju w ciągu roku diagnozuje się ten nowotwór u ok. 3,5 tysięcy kobiet, z których niestety około połowa umiera. W takiej sytuacji państwo nie może być bezczynne, dlatego zagwarantujemy darmową szczepionkę przeciwko HPV. Konieczne jest opracowanie długoletniego programu szczepień przeciwko temu wirusowi. Warunkiem osiągnięcia sukcesu jest zaszczepienie dziewczynek i chłopców jeszcze przed rozpoczęciem przez nich współżycia. Szczepionka przeciw HPV dla 12-latek ma być za darmo. Do kalendarza szczepień miałaby wejść od przyszłego rok. Dla reszty nastolatków byłaby dostępna w aptece na receptę, ale z częściową refundacją. Jednak ze względu na kontrowersje dotyczące szczepień młodych ludzi przeciwko temu wirusowi przenoszonemu drogą płciową i obawy rodziców o możliwe długoterminowe skutki tych stosunkowo nowych szczepionek, wiele dzieci, nastolatków i młodych dorosłych nie zostaje zaszczepionych, co czyni je podatnymi na zakażenie wspomnianym wirusem w dalszym życiu. Badania wykazały również, że zaszczepienie przeciwko HPV nie zachęca dzieci do rozpoczęcia aktywności seksualnej w młodszym wieku wbrew obawom, które często mają rodzice. Wirus brodawczaka ludzkiego kojarzony jest głównie z rakiem szyjki macicy. Tymczasem ogromny problem stanowią nowotwory głowy i szyi spowodowane wirusem HPV, co jest szczególnie zauważalne w krajach skandynawskich. Osoby chore na COVID-19, które wcześniej zaszczepiły się przeciwko grypie, wymagały rzadszej hospitalizacji i zdecydowanie rzadziej trafiały na oddziały intensywnej opieki medycznej. Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób szczepienie przeciw grypie zapewnia ochronę przed COVID-19, jednak według licznych teorii związane jest to z tym, że szczepionka przeciwgrypowa wzmacnia wrodzony układ odpornościowy, czyli ogólne mechanizmy obronne, z którymi się rodzimy, a które nie są dostosowane do żadnej konkretnej choroby. Na temat szczepień przeciwko koronawirusowi istnieje wiele mitów. Najczęściej powtarzane są twierdzenia, że u kobiet mogą one powodować niepłodność, a w czasie ciąży grożą poronieniem. Nie ma jednak badań sugerujących, że szczepionka przeciwko COVID-19 może gromadzić się w jajnikach, co grozi niepłodnością. Coraz więcej krajów na świecie oferuje swoim mieszkańcom przypominające dawki szczepionki przeciwko Covid-19. Celem tego jest przeciwdziałanie słabnącej skuteczności i zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wariant Delta koronawirusa. Zdaniem Światowej Organizacji Zdrowia i wielu naukowców dodatkowe dawki nie są jednak konieczne.W sezonie grypowym 2021/2022 do Polski trafi około 4 milionów szczepionek. Apteki ogólnodostępne otrzymają 1,36 milionów dawek, a 760 tysięcy będzie można nabyć w placówkach medycznych. Jako pierwsze na rynku pojawią się szczepionki domięśniowe, a następnie donosowe. Według analiz najlepszy okres na szczepienia to wrzesień-grudzień. Szczyt zachorowań na grypę przypada dopiero na przełomie lutego i marca. Czas potrzebny na nabycie odporności wynosi około dwóch tygodni. Według danych pochodzących z raportów grypowych, liczba zachorowań na grypę uległa znacznej redukcji. Zmiany epidemiologii grypy wynikają jednak głównie z wprowadzonych w czasie pandemii koronawirusa postępowań przeciwepidemicznych, jak chociażby obowiązku noszenia maseczek czy dystansowania społecznego, które skutecznie przerwały transmisję wszystkich zakażeń przenoszonych drogą kropelkową i powietrzną, w tym również grypy.