Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Daktarin-oral - (IR)
Rxżel do j. ustnejMiconazole20 mg/g1 op. 40 g100%23,54
WskazaniaLeczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku od 4 m-cy.DawkowanieZakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła. Niemowlęta 4-24 m-ca życia: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu 4x/dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu 4x/dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydz. po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego. Żel można stosować u niemowląt (ł4 m-ca życia), dzieci oraz dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) 4x/dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydz. po ustąpieniu objawów.UwagiMiarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy żel do stosowania w jamie ustnej przeciwwskazany jest w następujących przypadkach: u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u niemowląt poniżej 4 m-ca życia lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4: leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMikonazol wchłania się do oranizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4, co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem. Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem, może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań. Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci. Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom 4-6 m-cy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 m-cy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 m-cy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku. Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/dawkę. 5 ml produktu zawiera około 46 mg etanolu 96%. Podczas leczenia produktem leczniczym żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt leczniczy żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevens-Johnson’a). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczym żel przy 1-szym wystąpieniu wysypki. Produkt leczniczy żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz/lub wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4: leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam. Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz/lub działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu; leki metabolizowane przez CYP2C9: doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina; inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.Ciąża i laktacjaBrak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego żel w czasie ciąży, chyba że korzyści z terapii dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy mikonazol i/lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy żel kobietom karmiącym piersią. Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w 1 randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz 3 otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego żel. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu leczniczego żel, patrz ChPL. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego żel oceniono u 23 dzieci (w wieku Ł1 m-c do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w 1, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego żel. Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu leczniczego żel, patrz ChPL. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zadławienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi.PrzedawkowanieW przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.DziałanieMikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.Skład1 g żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej - mikonazolu.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...
08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...
07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

08:54 27 MAR 20240

Bakteriofagi mogą być skuteczne i bezpieczniejsze...

Zastosowanie bakteriofagów, „żywych antybiotyków”, w terapii ludzi i zwierząt jest coraz bliższe. To istotne przy tak intensywnie rozprzestrzeniającej się antybiotykooporności bakterii. Badania...

19:46 26 MAR 20240

Zawiercie: Otwarcie zmodernizowanego Oddziału...

Zakończył się I etap modernizacji Oddziału Neurologii z Pododdziałem Udarowym w Szpitalu Powiatowym w Zawierciu. W wyremontowanej części powstały dwie przestronne sale z łóżkami intensywnego nadzoru...

Komentarze

[ z 0]

Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Dostawcza 17
Tel.: 42 61 32 800
Email: info@delfarma.pl
http://www.delfarma.com.pl

Świadectwa rejestracji

Daktarin-oral - (IR)  20 mg/g -  6771/307/09