WskazaniaDo miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.DawkowanieDorośli. Odpowiednią ilość produktu leczniczego należy rozpylić na skórę, w miejscu poddawanym leczeniu. Produkt leczniczy należy rozpylać 3x/dobę, w regularnych odstępach czasu, wykonując każdorazowo, w zależności od wielkości leczonej powierzchni, 4-5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8-1 g aerozolu zawierającego 32-40 mg diklofenaku sodu). Nie należy przekraczać maks. pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1 g. Maks. dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 3 g aerozolu zawierającego 120 mg diklofenaku sodu). Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża. Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa. Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie takie samo, jak u dorosłych. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Informacje o stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz ChPL.UwagiPodanie wyłącznie na skórę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ASA lub inne NLPZ oraz na orzeszki ziemne i soję. Pacjenci z astmą lub bez astmy, u których po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. III trymestr ciąży. Stosowanie na skórę piersi u kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 rż. nie jest zalecane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego jeśli stosuje się lek na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres. Należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia. Może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza. Aby ograniczyć występowanie reakcji nadwrażliwości na światło, należy ostrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją na słońce. Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych, jeśli produkt leczniczy jest nanoszony na stosunkowo dużą powierzchnię skóry (tj. na więcej niż 600 cm2 pc.) oraz przez dłuższy czas (tj. dłużej niż 4 tyg.). Jeżeli przewiduje się takie zastosowanie, należy zapoznać się z danymi dotyczącymi doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek). U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry u niektórych osób. Produkt leczniczy zawiera olejek z miętowy, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Podanie produktu na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu jest bardzo słabe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne. Jednoczesne zastosowanie ASA lub innych leków z grupy NLPZ może nasilić występowanie działań niepożądanych.Ciąża i laktacjaStężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas I i II trymestru ciąży, preparatu nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli preparat jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie I lub II trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. Zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, preparat można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu leczniczego nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmującą duży obszar skóry lub przez długi okres czasu.Działania niepożądaneCzęsto zgłaszano występowanie zaburzeń skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd; (rzadko) zapalenie skóry pęcherzowe; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia. Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek preparatu, 2x dziennie (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni. Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Całkowita pojedyncza dawka produktu leczniczego nie powinna być większa niż 1,0 g aerozolu (równoważnik 5 naciśnięć pompki rozpylacza). Podczas leczenia długotrwałego (>3 tyg.) i/lub podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 cm2 pc.) istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.PrzedawkowanieSłabe wchłanianie stosowanego miejscowo diklofenaku sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednak działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabl. może być spodziewane jeśli preparat będzie przypadkowo połknięty (tj. butelka o pojemności 15 ml zawierająca 500 mg sodu diklofenaku). W przypadku przypadkowego połknięcia z objawami istotnego działania ogólnoustrojowego, należy zastosować ogólne zasady leczenia stosowane w zatruciu NLPZ. Można rozważyć opróżnienie zawartości żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, szczególnie jeśli nie minęło dużo czasu od połknięcia.DziałanieDiklofenak sodu jest NLPZ, który wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.Skład1 g roztw. zawiera 40 mg diklofenaku sodu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]