WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.DawkowanieDzieci w wieku 3-6 lat: 1 sasz. produktu leczniczego (1 x 100 mg) 2-3x/dobę. Dzieci w wieku 7-14 lat: 2 sasz. produktu leczniczego (2 x 100 mg) 2x/dobę lub 1 sasz. produktu leczniczego (1 x 100 mg) 4x/dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 2 sa produktu leczniczego (2 x 100 mg) 2-3x/dobę. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3-6 m-cy, po konsultacji z lekarzem.UwagiRozpuścić zawartość saszetki w małej ilości wody, w razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Ostatnia dawka preparatu powinna być podana najpóźniej 4 h przed nocnym spoczynkiem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, stan astmatyczny, fenyloketonuria, dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu leczenie należy natychmiast przerwać. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych, należy umożliwić jej odsysanie. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Preparat zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości preparatu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej. Ostatnia dawka preparatu powinna być podana najpóźniej 4 h przed nocnym spoczynkiem. Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeBadania dotyczące interakcji leku przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny oskrzeli. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenie ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia sercowe: (niezbyt często) tachykardia. Zdarzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenie żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności; (rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (częstość nieznana) obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia krwi. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.PrzedawkowaniePodczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania. U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 m-ce, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia. Objawy. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Leczenie. Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.DziałanieAcetylocysteina wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, nadających lepkości składnikom śluzowym i ropnym plwociny i innych wydzielin. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie przeciwutleniaczowe z powodu obecności w swojej budowie nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni a-antytrypsynę, enzym inhibitor elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HOCl), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty. Ze względu na te właściwości preparat jest zalecany w leczeniu zwłaszcza ostrych i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną. Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przechodzenie przez błony komórkowe.Skład1 sasz. (1 g) zawiera 100 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]