WskazaniaObrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.DawkowanieProdukt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. rż. do 6 lat: 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2-3x/dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 3x/dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 do 7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w pierwszym roku życia.UwagiPodanie donosowe. Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy. Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w pierwszym roku życia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów: z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego, z guzem chromochłonnym, z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania produktu. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem produktu. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu. Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i OUN. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.InterakcjeStosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak produkt leczniczy, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z produktem leczniczym lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.Ciąża i laktacjaZ danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w I trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.Działania niepożądaneZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych; (rzadko) po ustąpieniu działania produktu może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania produktu leczniczego, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie. Zaburzenia serca i naczyń: (niezbyt często) objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu leczniczego.PrzedawkowaniePrzedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne produktu leczniczego może powodować: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności OUN z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.DziałanieOksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie produktu leczniczego do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.Skład1 ml roztw. zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Jedna dawka aerozolu o objętości 45 µl zawiera 11,25 µg oksymetazoliny chlorowodorku.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]