Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

PecFent
Rx-waerozol do nosaFentanyl100 µg/dawkę4 but. 1,55 ml100%624,49R(1)3,20S(2)bezpł.DZ(3)bezpł.
Wszystkie opcje
Rx-waerozol do nosaFentanyl400 µg/dawkę1 but. 1,55 ml100%164,41R(1)3,20
Rx-waerozol do nosaFentanyl400 µg/dawkę4 but. 1,55 ml100%624,49R(1)3,20
Rx-waerozol do nosaFentanyl100 µg/dawkę1 but. 1,55 ml100%164,41R(1)3,20
  1) Ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków
Ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków
  2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.   3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
 
WskazaniaStosowanie produktu jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. BTP) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny/dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 µg/h, przynajmniej 30 mg oksykodonu/dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydz. lub dłużej.DawkowanieLeczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Dawka produktu powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania “skutecznej” dawki, która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działań niepożądanych. Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 min. Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów. Produkt jest dostępny w 2 mocach: 100 mg/dawkę oraz 400 mg/dawkę. 1 dawka produktu może oznaczać 1 rozpylenie (dawka 100 lub 400 mg) lub 2 rozpylenia (dawka 200 lub 800 mg) w jednakowej mocy (100 mg lub 400 mg). Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 h od przyjęcia dawki przed kolejnym zastosowaniem produktu w celu leczenia bólu przebijającego. Podanie w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mg. Dawka 100 mg - moc 100 mg: 1 rozpylenie do 1 nozdrza. Dawka 200 mg moc 100 mg: 1 rozpylenie do każdego z nozdrzy. Dawka 400 mg, moc 400 mg: 1 rozpylenie do 1 nozdrza. Dawka 800 mg moc 400 mg: 1 rozpylenie do każdego z nozdrzy. Dawka początkowa. Dawka początkowa produktu leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 mg (1 rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne produkty zawierające fentanyl. Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 h przed kolejnym zastosowaniem produktu w celu leczenia bólu przebijającego. Sposób ustalania dawki. Należy przepisać pacjentowi 1 op. (2 rozpylenia lub 8 rozpyleń) produktu 100 mg/dawkę zapewniające możliwość ustalenia dawki początkowej. Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mg i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mg (po 1 do każdego nozdrza). Jeżeli zastosowana dawka jest nieskuteczna, można przepisać pacjentowi opakowanie produktu 400 mg/dawkę i poinstruować, aby przyjął 1 dawkę (1 rozpylenie) produktu w dawce 400 mg przy kolejnym epizodzie bólu. Jeżeli zastosowana dawka okaże się nieskuteczna, należy poinstruować pacjenta o zwiększeniu dawki do dwóch rozpyleń 400 mg (po 1 do każdego nozdrza). Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie 2 kolejnych epizodów bólu przebijającego. Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z produktów zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym produktów leczniczych zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznie istotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu. W związku z tym, w przypadku zmiany pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniu bólu przebijającego, włączając w to produkty lecznicze do podawania do nosa, bardzo ważne jest, aby ponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego produktu leczniczego, a nie podawać identycznej dawki (w mg). Leczenie podtrzymujące. W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maks. 4 dawek/dobę. Ponowne ustalanie dawki. W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów. Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 h, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić produkt innym środkiem przeciwbólowym. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65 lat). W programie badań klinicznych produktu 104 (26,1%) pacjentów było w wieku > 60 lat, 67 (16,8%) w wieku >65 lat i 15 (3,8%) w wieku >75 lat. Nie stwierdzono zmniejszenia dawki osiąganej przy ustalaniu dawki lub większej ilości objawów niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku. Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby w metabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Nie ma dostępnych danych.UwagiProdukt jest przeznaczony wyłączenie do podawania donosowego. But. powinna zostać wyjęta z opakowania zabezpieczającego przed dziećmi bezpośrednio przed użyciem. Należy zdjąć nakrywkę ochronną. Należy sprawdzić działanie but. przed użyciem, poprzez przytrzymanie jej w pozycji pionowej i zaciskanie oraz rozluźnianie uchwytu palców na obu stronach dyszy, do momentu, kiedy zielony słupek ukaże się w okienku licznika (powinien być widoczny po 4 rozpyleniach). But. zawierająca 2 dawki: but. zawierającej 2 dawki nie można ponownie przygotować do użycia. Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania but. do użycia minęło więcej niż 5 dni, but. i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami. Butelka zawierająca 8 dawek: jeżeli produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu. Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty 1-szego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi. Aby podać produkt leczniczy, należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku przegrody nosowej. Rozpylenie odbywa się poprzez naciśnięcie i rozluźnienie nacisku palców na obu stronach dyszy. Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o 1 od poprzedniej. Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, że rozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o 1 liczbę na liczniku. Krople rozpylonego produktu leczniczego tworzą w nosie żel. Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego. Należy założyć nakrywkę ochronną po każdym użyciu. Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie, but. powinna zostać umieszczona w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny. Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem. Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia. W związku ze stosowaniem fentanylu istnieje klinicznie istotne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone. Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy. Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości. Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych. Fentanyl może powodować bradykardię. U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dodatkowo, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza. W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią. Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt. Jednakże, przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu są rzadkie. Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z produktami leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami IMAO). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i/lub objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. I nie może być podawany w żaden inny sposób. W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo. Jeśli podczas stosowania produktu u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podawania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego. Produkt zawiera para-hydroksybenzoesan propylu (E216). U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu). Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i/lub fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeFentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu z substancjami wpływającymi na aktywność CYP3A4. Równoczesne podawanie z substancjami indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu. Jednoczesne stosowanie produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy i werapamil) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, który może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej prowadzącej do śmierci. Pacjenci otrzymujący produkt jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas. Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami działającymi hamująco na OUN, w tym z innymi opioidami, substancjami uspokajającymi lub nasennymi, znieczulającymi ogólnie, pochodnymi fenotiazyny, lekami trankwilizującymi, zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym oraz alkoholem może prowadzić do addytywnego działania hamującego. Jednoczesne podawanie fentanylu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor IMAO, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory MAO, ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny). Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia. Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu. W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana. Leczenie podtrzymujące produktem może być również mniej skuteczne u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa, przy równoczesnym podawaniu leków obkurczających naczynia. W takim przypadku należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia. W badaniach klinicznych nie oceniono jednoczesnego stosowania produktu oraz innych produktów leczniczych podawanych donosowo (innych niż oksymetazolina). Należy unikać stosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 min. od podania produktu.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia. Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu. Podając produkt należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe oraz depresję oddechową u karmionego piersią dziecka. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią i w ciągu 48 h od ostatniego podania fentanylu. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.Działania niepożądaneW trakcie stosowania produktu można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów. Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania produktu leczniczego, po dopasowaniu właściwej dawki. Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować czy występują u nich takie objawów. Badania kliniczne produktu zostały zaplanowane tak, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu bólu przebijającego. Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bólu przewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci systemu transdermalnego. Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla preparatu. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu leczniczego i/lub innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie płuc, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie, hiperglikemia, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja; (niezbyt często) delirium, omamy, stan splątania, depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, niepokój, nastrój euforyczny, nerwowość; (nieznana) bezsenność, uzależnienie od leków, nadużywanie leków. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, ból głowy; (niezbyt często) utrata przytomności, obniżony poziom świadomości, drgawki, brak smaku, brak węchu, zaburzenia pamięci, węch opaczny, zaburzenia mowy, uspokojenie, apatia, drżenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) sinica. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niewydolność sercowo-naczyniowa, obrzęk limfatyczny, hipotonia, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, wodnisty wyciek z nosa, uczucie dyskomfortu w nosie; (niezbyt często) niedrożność górnych dróg oddechowych, ból gardłowo-krtaniowy, ból nosa, zaburzenia dotyczące błony śluzowej nosa, kaszel, duszność, kichanie, przekrwienie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, hipestezja jamy nosowej, podrażnienie gardła, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, suchość w nosie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, zaparcie; (niezbyt często) perforacja jelit, zapalenie otrzewnej, niedoczulica jamy ustnej, czucie nieprawidłowe w obrębie jamy ustnej, biegunka, odruchy wymiotne, ból brzucha, zaburzenia dotyczące języka, owrzodzenie ust, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) nadmierne pocenie się, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, drżenia mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bezmocz, dyzuria, białkomocz, trudności w oddawaniu moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok pochwowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej o pochodzeniu innym niż sercowe, astenia, dreszcze, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu, gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) upadki, celowe nieprawidłowe stosowanie leków, nieprawidłowe leczenie. Objawy z odstawienia opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się były obserwowane podczas stosowania fentanylu wchłanianego poprzez błonę śluzową.PrzedawkowaniePrzewiduje się, że objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne do występujących po dożylnym podaniu fentanylu i innych opioidów i odpowiadają jego nasilonemu działaniu farmakologicznemu z najcięższym działaniem w postaci depresji oddechowej. Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje m.in. zapewnienie drożności dróg oddechowych, fizyczną i werbalną stymulację pacjenta, ocenę poziomu świadomości, poziomu wentylacji oraz stanu układu krążenia pacjenta oraz zastosowanie, jeżeli jest to konieczne, wspomaganej wentylacji. Przy leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) przez osobę, która nie przyjmuje opioidów, należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się 30-81 min.) i konieczne może być powtórne ich podanie. W takim wypadku należy zapoznać się z ChPL każdego antagonisty receptorów opioidowych w celu uzyskania szczegółów dotyczących stosowania. Przy leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych uprzednio opioidami należy wykonać wkłucie dożylne. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia. Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu podawanego po 1-2 h od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co 4 h. Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów. W razie wystąpienia, należy zastosować wspomaganą wentylację, podać antagonistę receptorów opioidowych i w ostateczności podać środek hamujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.DziałanieFentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo przede wszystkim do opioidowych receptorów µ. Jego głównymi działaniami leczniczymi są zniesienie czucia bólu i uspokojenie. Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.Skład1 dawka (100 µl) zawiera 100 µg lub 400 µg fentanylu (w postaci cytrynianu). 1 ml roztw. zawiera 1 000 µg lub 4 000 µg fentanylu (w postaci cytrynianu).
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
ICD10
Nowotwór złośliwy wargiC00
Nowotwór złośliwy nasady językaC01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części językaC02
Nowotwór złośliwy dziąsłaC03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnejC04
Nowotwór złośliwy podniebieniaC05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnejC06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznejC07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowychC08
Nowotwór złośliwy migdałkaC09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardłaC10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardłaC11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowategoC12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardłaC13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardłaC14
Nowotwór złośliwy przełykuC15
Nowotwór złośliwy żołądkaC16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiegoC17
Nowotwór złośliwy jelita grubegoC18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczegoC19
Nowotwór złośliwy odbytnicyC20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytuC21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowychC22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowegoC23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowychC24
Nowotwór złośliwy trzustkiC25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowegoC26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowegoC30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowychC31
Nowotwór złośliwy krtaniC32
Nowotwór złośliwy tchawicyC33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płucaC34
Nowotwór złośliwy grasicyC37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnejC38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowejC39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończynC40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniuC41
Czerniak złośliwy skóryC43
Inne nowotwory złośliwe skóryC44
MiędzybłoniakC45
Mięsak KaposiegoC46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnegoC47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnejC48
Nowotwór złośliwy piersiC50
Nowotwór złośliwy sromuC51
Nowotwór złośliwy pochwyC52
Nowotwór złośliwy szyjki macicyC53
Nowotwór złośliwy trzonu macicyC54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicyC55
Nowotwór złośliwy jajnikaC56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychC57
Nowotwór złośliwy łożyskaC58
NapletekC60.0
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowegoC61
Nowotwór złośliwy jądraC62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowychC63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowejC64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowejC65
Nowotwór złośliwy moczowoduC66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowegoC67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowegoC68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków okaC69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowychC70
Nowotwór złośliwy mózguC71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowegoC72
Nowotwór złośliwy tarczycyC73
Nowotwór złośliwy nadnerczyC74
PrzytarczyceC75.0
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonymC76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnychC77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowegoC78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniuC79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowieniaC80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina]C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]C82
Chłoniak nieziarniczy rozlanyC83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek TC84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczegoC85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjneC88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznychC90
Białaczka limfatycznaC91
Białaczka szpikowaC92
Białaczka monocytowaC93
Ostra czerwienica i erytroleukemiaC94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzajuC95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnychC96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniuC97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądkaD00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowegoD01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowegoD02
Czerniak in situD03
Rak in situ skóryD04
Rak in situ piersiD05
Rak in situ szyjki macicyD06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowychD07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD09
Nowotwory niezłośliweD10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowychD11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytuD12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowegoD13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowegoD14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowejD15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowejD16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowejD17
Nowotwór niezłośliwy mezoteliumD19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowejD20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkichD21
Znamiona barwnikoweD22
Inne nowotwory niezłośliwe skóryD23
Nowotwór niezłośliwy piersiD24
Mięśniak gładkokomórkowy macicyD25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreśloneD26
Nowotwór niezłośliwy jajnikaD27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowychD28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowychD29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowegoD30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków okaD31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowychD32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowegoD33
Nowotwór niezłośliwy tarczycyD34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznegoD35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowegoD37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowejD38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowychD39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowychD40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowegoD41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowychD42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoD43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznegoD44
Czerwienica prawdziwaD45
Zespoły mielodysplastyczneD46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnycD47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniuD48
Ból ostryR52.0
Przewlekły ból nieustępującyR52.1
Inny ból przewlekłyR52.2
Ostrzeżenia specjalne
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Producent

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

ul. Józefa Korzeniowskiego 39
Tel.: 12 653-15-71
Email: biuro@molteni.com.pl
http://www.molteni.com.pl

Świadectwa rejestracji

PecFent  100 µg/dawkę -  EU/1/10/644/002
PecFent  400 µg/dawkę -  EU/1/10/644/003
PecFent  400 µg/dawkę -  EU/1/10/644/004
PecFent  100 µg/dawkę -  EU/1/10/644/001
wydane przez: Rejestr UE