WskazaniaLeczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.DawkowanieProdukt leczniczy nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2x/dobę. Leczenie produktem należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po 2 tyg. stosowania. Po tym okresie leczenie można kontynuować produktem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych. Dzieci i młodzież. Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 2 lat.PrzeciwwskazaniaNie należy stosować preparatu: w nadwrażliwości na izokonazolu azotan lub diflukortolonu walerianian lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, na zmiany kiłowe lub gruźlicze, na zmiany powstałe w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec), na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w okołowargowym zapaleniu skóry, na odczyny miejscowe po szczepieniu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych jest konieczne zastosowanie leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć wodą. Stosowanie miejscowo działających kortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym ogólnoustrojowych, jak np. zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych. Podczas leczenia preparatem, podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu. W przypadku zakażeń przestrzeni międzypalcowych stóp lub rąk, zaleca się umieszczenie między palcami kawałka gazy posmarowanego preparatem. Aby uniknąć ponownego zakażenia, należy codziennie zmieniać bieliznę osobistą, pościelową oraz ręczniki (preferowane z bawełny), które powinny być uprane w bardzo gorącej wodzie lub najlepiej wygotowane. Skuteczność leczenia preparatem zależy w dużej mierze od utrzymywania higieny osobistej. W grzybicy międzypalcowej stóp (tinea pedis), przestrzenie międzypalcowe muszą być dokładnie osuszone po umyciu, a skarpety lub pończochy powinny być zmieniane codziennie. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną. (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn.InterakcjeNie są znane interakcje preparatu z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach potwierdziły toksyczny wpływ glikokortykosteroidów na reprodukcję. Niektóre z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków, których matkom podawano ogólnie glikokortykosteroidy w I trymestrze ciąży. Rozszczepienie podniebienia występuje rzadko, stąd jeżeli ogólne podanie glikokortykosteroidów jest teratogenne, może się to wyrażać w postaci 1 lub 2 dodatkowych przypadków na 1000 leczonych kobiet w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w okresie ciąży. Ze względu na zawartość glikokortykosteroidu, nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. W przypadku kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia. W szczególności należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry i/lub długotrwale. W okresie karmienia piersią, preparat nie powinien być stosowany na skórę piersi.Działania niepożądaneW obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W czasie leczenia preparatem w pojedynczych przypadkach, mogą wystąpić objawy miejscowe, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzyków w leczonym obszarze skóry. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów o silnym działaniu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry (ok. ł10%), może również dojść do ścieńczenia skóry (atrofia), rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), rozstępów skórnych, zmian trądzikopodobnych oraz ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, spowodowanych wchłonięciem kortykosteroidu do krwiobiegu, w tym zahamowania czynności nadnerczy. Podobnie, jak po zastosowaniu miejscowym innych kortykosteroidów, rzadko mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu leczniczego. U noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały krem na dużą powierzchnie skóry, mogą wystąpić działania niepożądane (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, jeśli preparat był stosowany w ostatnich tygodniach ciąży).PrzedawkowanieWyniki badań toksyczności ostrej nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu preparatu na skórę (stosowanie na dużą powierzchnie skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym przyjęciu doustnym.DziałanieIzokonazolu azotan stosuje się w powierzchownych zakażeniach grzybiczych skóry. Izokonazolu azotan działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki jak również grzyby wywołujące łupież rumieniowy. Diflukortolonu walerianian należy do kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza zapalne i alergiczne reakcje skóry, łagodzi dolegliwości skórne takie jak świąd, pieczenie i ból.Skład1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu i 1 mg diflukortolonu walerianianu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]