Zagrażające życiu zakażenia bakteryjne mogą być trudne do leczenia, gdyż niełatwo jest określić, które antybiotyki będą najskuteczniejsze w danym przypadku. Nowy szybki test umożliwi wdrożenie spersonalizowanej terapii, przyczyniając się do zwiększenia wskaźnika wyleczenia - donosi Unijny Serwis Informacyjny Badań i Rozwoju (CORDIS).
Sepsa to zagrażający życiu stan, który rozwija się, gdy odpowiedź organizmu na zakażenie, na przykład w postaci zapalenia, powoduje uszkodzenie tkanek i narządów, prowadząc do osłabienie układu odpornościowego, a nierzadko też do śmierci.
Jedyną dostępną obecnie metodą leczenia, która może zatrzymać postęp choroby, jest doraźne podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Choć zwykle ratują one życie, w nawet 40 % przypadków zastosowane leczenie nie jest właściwe, co często wynika z nieprawidłowego dawkowania lub użycia nietrafionego antybiotyku.
Aby wyeliminować oba te czynniki ryzyka, klinicyści muszą w pierwszej kolejności zidentyfikować patogen wywołujący zakażenie, a następnie przeprowadzić test na najskuteczniejszy lek.
„Niestety, obecnie dostępne standardowe badania wrażliwości na antybiotyki (antybiogramu) trwają od 24 do 48 godzin. Biorąc pod uwagę konieczność pilnego reagowania na przypadki sepsy, jest to po prostu zbyt długi czas, aby zapewnić skuteczność”, mówi Grzegorz Gonciarz, koordynator projektu RAPID-SEP-AST.
Gospodarzem projektu RAPID-SEP-AST jest firma Resistell, która już wcześniej opracowała innowacyjny test wrażliwości na antybiotyki (ang. antibiotic susceptibility testing, AST) zapewniający wyniki mikrobiologiczne w ciągu 2–4 godzin. Ten finansowany przez UE projekt umożliwił zespołowi sfinalizowanie procesu produkcyjnego, uzyskanie certyfikatu CE-IVD i wykonanie studium skuteczności niezbędnego do wprowadzenia produktu na rynek.
„Dzięki doskonałym danym klinicznym uzyskanym w projekcie – pomimo wyzwań, z jakimi musiały się zmierzyć szpitale i laboratoria w związku z pandemią COVID-19 – udało nam się wprowadzić na rynek nasz pierwszy produkt”, podkreśla Gonciarz.
„Zebraliśmy już pierwsze zamówienia przedsprzedażowe i obecnie pracujemy nad dodatkowymi certyfikatami wymaganymi na naszych rynkach docelowych poza Europą, głównie Stanów Zjednoczonych i Japonii”.
Zmiana dotychczasowego podejścia
Zanim opracowano metodę RAPID-SEP-AST, wszystkie technologie, zarówno te w fazie rozwoju, jak i te dostępne na rynku, opierały się na mierzeniu tempa wzrostu bakterii pod wpływem antybiotyków, co nieuchronnie prowadziło do spowolnienia wyników.
„W przeciwieństwie do nich wynalazek, który powstał na Politechnice Federalnej w Szwajcarii, mierzy drgania bakterii, porównując ich charakterystykę sprzed i po ekspozycji na testowany antybiotyk”, wyjaśnia Gonciarz.
Czujniki mikromechaniczne i system fotodetekcji w rozwiązaniu firmy Resistell umożliwiają pomiary ruchu bakterii w skali nano.
Jest to urządzenie nablatowe rozmiarów mikrofalówki, które można łatwo zintegrować ze standardowymi procesami przygotowywania próbek. Na podstawie analizy oprogramowanie towarzyszące generuje następnie raport wyników mikrobiologicznych wskazujący na wrażliwość bądź oporność badanego szczepu bakterii.
W laboratoriach firmy Resistell przeprowadzono tysiące badań przedklinicznych na anonimowych izolatach (zestawach próbek bakterii pobranych od pacjentów).
„Po osiągnięciu wskaźników dokładności testów powyżej 95 % i znacznemu skróceniu czasu uzyskania wyniku rozpoczęliśmy nasze badania kliniczne”, mówi Gonciarz.
Lepsze wyniki, niższe koszty
Rocznie na świecie odnotowuje się prawie 50 milionów przypadków sepsy i około 11 milionów zgonów w jej następstwie, z czego niemalże 700 000 przypadków w Europie, a liczby te stale rosną.
„W czasie pandemii COVID-19 sepsę rozpoznano u ponad 60 % pacjentów przyjętych do szpitala”, dodaje Gonciarz.
W Stanach Zjednoczonych sepsa jest schorzeniem generującym najwyższe koszty dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej – w 2013 roku wydatki szpitali z tego tytułu wyniosły ponad 24 mld USD.
„Dzięki naszemu rozwiązaniu po raz pierwszy lekarze będą mogli zapewnić pacjentom z sepsą spersonalizowane leczenie antybiotykami jeszcze tego samego dnia, w którym postawiono diagnozę, co przyczyni się do poprawy wyników terapii. Pozwoli to skrócić czas pobytu w szpitalu, a tym samym obniżyć całkowite koszty leczenia”, podsumowuje Gonciarz.
Patrząc w przyszłość, zespół rozważa rozwój technologii na potrzeby innych zastosowań, takich jak badanie wrażliwości na leki przeciwgrzybicze, spersonalizowane fagoterapie lub leczenie nowotworów.
Na razie zespół koncentruje się jednak na zwiększeniu skali działalności komercyjnej, wykorzystując istniejące wcześniej w Europie globalne kanały dystrybucji i rozwijając nowe w innych krajach.
Komentarze
[ z 0]