Co roku na świat przychodzi około 15 milionów wcześniaków. Wsparcie UE umożliwiło przeprowadzenie prac nad urządzeniem diagnostycznym pozwalającym określać ryzyko przedwczesnego porodu na podstawie sztywności szyjki macicy, dzięki czemu jest ono bliższe zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że każdego roku 15 milionów dzieci rodzi się przed 37. tygodniem ciąży, co ma istotne konsekwencje zdrowotne, do których należą uszkodzenie płuc i mózgu, utrata wzroku a nawet śmierć.
Do oceny sztywności szyjki macicy klinicyści stosują zwykle ręczne badanie palpacyjne, które służy różnym celom, w tym przewidywaniu, czy konieczne będzie sztuczne wywołanie porodu, jednak finansowany przez UE projekt CervixCare pomógł w opracowaniu urządzenia, które może być używane w prosty i skuteczny sposób podczas zwykłej kontroli lekarskiej.
„Nasze urządzenie stanowi narzędzie dające lekarzom możliwość lepszego, obiektywnego i mniej zmiennego pomiaru sztywności szyjki macicy. Przewidujemy, że urządzenie będzie wykorzystywane jako narzędzie do badań przesiewowych, do rozpoznania zagrożonych ciąż i ewentualnie do przewidywania komplikacji takich jak przedwczesny poród.
„Dane mogłyby również pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, czy zaproponować cesarskie cięcie, czy też wywołać poród”, wyjaśnia Michael Fernandez, kierownik produktu technicznego w szwajcarskiej firmie Pregnolia odpowiedzialnej za opracowanie urządzenia.
Zespół przygotował charakterystykę naukową i technologiczną tego wyrobu ginekologicznego, badając jego działanie i gromadząc dowody kliniczne potwierdzające jego skuteczność.
W ramach projektu CervixCare zespół wykorzystał testy laboratoryjne, aby pokazać, że najnowsza wersja urządzenia daje powtarzalne wyniki. Obecnie urządzenie jest testowane w szpitalu Kantonsspital Frauenfeld (strona w języku niemieckim) w Szwajcarii w ramach badania z udziałem 10 pacjentek. „Jesteśmy w trakcie potwierdzania dokładności pomiarów in vivo”, tłumaczy Fernandez.
Skuteczny sposób rozpoznawania ciąż zagrożonych
Działanie urządzenia polega na wykonywaniu bezpiecznego i prostego badania na samej szyjce macicy, poprzez wytworzenie niewielkiego podciśnienia wewnątrz końcówki sondy, która delikatnie naciąga tkankę.
Wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI) jest ustalany za pomocą jednorazowej jałowej sondy i jednostki sterującej. Sondę umieszcza się w miejscu kontaktu z ujściem szyjki macicy za pomocą wziernika. Pomiar rozpoczyna się przy pomocy przełącznika nożnego, które powoduje wytworzenie niewielkiego podciśnienia wewnątrz końcówki sondy, która delikatnie naciąga tkankę.
Im bardziej miękka jest tkanka, tym słabsze podciśnienie jest potrzebne do odkształcenia tkanki szyjki macicy o 4 mm. W ciągu kilku sekund pomiar jest gotowy, a jednostka sterująca wyświetla CSI jako wartość podciśnienia (pcl w mbar).
„Do obliczania wartości ciśnienia używamy precyzyjnych czujników ciśnienia i specjalnego algorytmu”, dodaje.
Prace nad zatwierdzeniem zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych
Dane zbierane obecnie w ramach badania pilotażowego w szpitalu Kantonsspital Frauenfeld pokazują jak dobrze urządzenie sprawdza się podczas wykonywania wielu pomiarów w dłuższym okresie czasu. System jest również badany jako narzędzie diagnostyczne w kilku placówkach medycznych w różnych krajach.
„Ponieważ nasze urządzenie zostało zaprojektowane w celu poprawy standardu opieki klinicznej, przyda się wielu lekarzom, którym zależy na dostępności jak największej ilości informacji w celu możliwie najskuteczniejszego leczenia pacjentek”, twierdzi Fernandez.
„Mamy już zgodę na sprzedaż urządzenia jako instrumentu pomiarowego i liczymy na dotarcie do szerszego kręgu odbiorców po uzyskaniu zatwierdzenia zgodnego z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz potwierdzeniu wartości diagnostycznej w oparciu o wyniki badania klinicznego, które zostaną opublikowane w najbliższej przyszłości”.
Dofinansowanie ze środków programu „Horyzont 2020”
Część funduszy przeznaczona była na pokonanie barier, na jakie napotyka mało znane MŚP przy pozyskiwaniu wiedzy technicznej potrzebnej do przejścia przez procesy walidacji i certyfikacji, w tym dotyczących ograniczonego budżetu na rekrutację i małej widoczności.
Fernandez uważa projekt za niezwykle udany. „Praca nad urządzeniem, które może pomóc tak wielu ludziom, była fascynującą przygodą. Zaprojektowałem eksperymenty mające na celu zmierzenie wydajności urządzenia, a także pomogłem w przeprowadzeniu badań klinicznych, pomagając jednocześnie przygotować produkt do zatwierdzenia w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
„Zawsze interesowała mnie praca na styku technologii i biologii, a dzięki temu projektowi mam poczucie, że mogę coś zmienić w życiu rodzin. To bezcenne doświadczenie Właśnie to stanowi motywację dla mnie i moich współpracowników”.
Komentarze
[ z 0]