WskazaniaProdukt jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. m-ca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.DawkowanieDorośli: 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci od ukończenia 6. m-ca życia: 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tyg. od podania pierwszej dawki. Dzieci w wieku poniżej 6 m-cy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym przebiegu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDo elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca. Preparat nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Preparat ma zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw szczepom pokrewnym). Tak jak inne szczepionki, preparat może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, preparat powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePreparat może być podawany jednocześnie ze szczepionką zawierającą polisacharyd pneumokokowy pacjentom w wieku 50 lat i starszym. Preparat może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix). Jeśli preparat jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane w różne miejsca ciała. Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie szczepionką czterowalentną przeciw grypie oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra. Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionkami , jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką Shingrix, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra. Po szczepieniu przeciwko grypie zaobserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych wykonywanych przy użyciu metody ELISA, przeprowadzanych w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. Badanie techniką Western Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane w badaniu metodą ELISA. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.Ciąża i laktacjaInaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do I trymestru ciąży, więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla II i III trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6% do 40,9%). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1%), ból głowy (9,2%) oraz ból mięśni (11,8%). U pacjentów w wieku 6-17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6%), ból mięśni (10,9%) oraz ból głowy (8,0%). U pacjentów w wieku 3-5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: senność (9,8%) oraz drażliwość (11,3%). U pacjentów w wieku od 6 m-cy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9%) oraz utrata apetytu (12,9%). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu podania, zmęczenie; (często) zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, dreszcze, gorączka, stwardnienie w miejscu podania; (niezbyt często) Krwiak w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Dzieci w wieku od 6 m-cy do <18 lat. Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u dzieci oszacowały reaktogenność oraz bezpieczeństwo szczepionki po podaniu jednej dawki lub szczepionki kontrolnej. W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio preparat (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 m-cy do <36 m-cy, którym podawano odpowiednio preparat (N=6006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie (N=6 012) - szczegóły patrz ChPL. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) przejściowa limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zapalenie nerwu, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) Choroba grypopodobna, złe samopoczucie - szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowanieNie przypuszcza się, aby przedawkowanie spowodowało jakiekolwiek niekorzystne działania.DziałaniePreparat zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom wirusa A i dwóm liniom wirusa B), wchodzącym w skład tej szczepionki. Szczepionka powoduje wytworzenie przeciwciał przeciwko hemaglutyninom. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition, HI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (challenge study), poziomy mian przeciwciał anty-HA ł1:40 były związane z występowaniem ochrony przed grypą nawet u 50% osób badanych.SkładRozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów: zawiera 15 µg HA A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Brisbane/02/2018, IVR-190), 15 µg HA A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), 15 µg HA B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), 15 µg HA B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) w dawce 0,5 ml.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]