WskazaniaŁagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.DawkowanieDorośli i dzieci >12 lat: 1-2 tabl. przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabl./dobę).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów MAO lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób: z niewydolnością wątroby; z niewydolnością nerek; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę; z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą; z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol. W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem. W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeInterakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym a innymi lekami wynikają z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorfeniraminy. Produktu leczniczego nie należy stosować: z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę; z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w preparacie, poprzez hamowanie ich metabolizmu w wątrobie); w trakcie terapii zydowudyną (leukopenia). Preparat może modyfikować także działanie: leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g/dobę - połowa zalecanej dawki terapeutycznej - nie dłużej niż kilka dni); leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy (zmniejszenie działania hipotensyjnego, możliwość wystąpienia arytmii); doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania); środków działających depresyjnie na OUN takich jak leki nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania); leków neuroleptycznych (haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności); leków indukujących enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności); dihydroergotaminy, leku blokującego receptory a-adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego krwi).Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneParacetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia przewodu pokarmowego: (rzadko) ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevens-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia. Dekstrometorfan. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; (bardzo rzadko) senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty. Maleinian chlorfeniraminy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie. Zaburzenia oka: (często) widzenie nieostre, podwójne widzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często/rzadko) niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) może rozwinąć się cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowana podobne leki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia morfologii krwi(agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość plastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotensja, nadciśnienie, obrzęki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby. Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabl.). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 h po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie - 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztw. glukozy w ciągu 15 min.), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 h) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 h).Doustnie - 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 h (w sumie 72 h). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.DziałanieW skład produktu leczniczego wchodzą 4 substancje czynne (paracetamol, pseudoefedryna, chlorfeniramina, dekstrometorfan), których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.Skład1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu, 2 mg maleinianu chlorfeniraminy.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]