Mosquirix, pierwsza szczepionka przeciw malarii, która została przedłożona do prawnego zatwierdzenia, zyskała poparcie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Chociaż CHMP została utworzona w celu oszacowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych stosowanych w UE, może również ułatwić wprowadzanie nowych leków do krajów spoza UE. Po rygorystycznej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności Mosquirix, w porozumieniu z ekspertami ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), uznano, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u dzieci zamieszkujących obszary wysokiego ryzyka malarii.
Malaria to choroba przenoszona poprzez ugryzienia komarów zakażonych pasożytami z rodzaju Plasmodium. Gatunek Plasmodium falciparum powoduje najcięższą postać malarii, która nieleczona może szybko stać się śmiertelna. Według raportu WHO z 2013 90% zgonów (głównie dzieci w wieku poniżej 5 lat) z powodu malarii na świecie odnotowano w Afryce. Mosquirix ma być przeznaczony do immunizacji dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy na obszarach, w których malaria o etiologii Plasmodium falciparum jest powszechna. Z uwagi na fakt, iż Mosquirix jest rekombinowaną szczepionką składającą się z białka z Plasmodium falciparum połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, zapewnia jednocześnie ochronę przed zapaleniem wątroby typu B.
Skuteczność nowej szczepionki potwierdzono w dużym badaniu klinicznym przeprowadzonym w siedmiu afrykańskich krajach (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambik i Tanzania). Preparat Mosquirix okazał się skuteczny w zapobieganiu malarii u nieco ponad połowy dzieci w wieku pomiędzy 5 a 17 miesięcy, natomiast u mniej niż jednej trzeciej dzieci w wieku 6-12 tygodni. Poziom ochrony zapewniany przez szczepionkę zmniejsza się po roku od szczepienia.
Mosquirix nie zapewnia więc pełnej odporności na rozwój malarii, która maleje z czasem. W związku z tym konieczne będzie kontynuowanie stosowania moskitier impregnowanych repelentami i innych środków ochronnych zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Uznano jednak, że pomimo tych ograniczeń, korzystna jest każda redukcja ryzyka zachorowania u dzieci mieszkających na terenach charakteryzujących się najwyższymi wskaźnikami śmiertelności z powodu malarii.
CHMP nadal będzie monitorować skuteczność i bezpieczeństwo Mosquirix podczas jego stosowania w praktyce klinicznej.
Źródło: news-medical.com
Chociaż CHMP została utworzona w celu oszacowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych stosowanych w UE, może również ułatwić wprowadzanie nowych leków do krajów spoza UE. Po rygorystycznej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności Mosquirix, w porozumieniu z ekspertami ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), uznano, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u dzieci zamieszkujących obszary wysokiego ryzyka malarii.
Malaria to choroba przenoszona poprzez ugryzienia komarów zakażonych pasożytami z rodzaju Plasmodium. Gatunek Plasmodium falciparum powoduje najcięższą postać malarii, która nieleczona może szybko stać się śmiertelna. Według raportu WHO z 2013 90% zgonów (głównie dzieci w wieku poniżej 5 lat) z powodu malarii na świecie odnotowano w Afryce. Mosquirix ma być przeznaczony do immunizacji dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy na obszarach, w których malaria o etiologii Plasmodium falciparum jest powszechna. Z uwagi na fakt, iż Mosquirix jest rekombinowaną szczepionką składającą się z białka z Plasmodium falciparum połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, zapewnia jednocześnie ochronę przed zapaleniem wątroby typu B.
Skuteczność nowej szczepionki potwierdzono w dużym badaniu klinicznym przeprowadzonym w siedmiu afrykańskich krajach (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambik i Tanzania). Preparat Mosquirix okazał się skuteczny w zapobieganiu malarii u nieco ponad połowy dzieci w wieku pomiędzy 5 a 17 miesięcy, natomiast u mniej niż jednej trzeciej dzieci w wieku 6-12 tygodni. Poziom ochrony zapewniany przez szczepionkę zmniejsza się po roku od szczepienia.
Mosquirix nie zapewnia więc pełnej odporności na rozwój malarii, która maleje z czasem. W związku z tym konieczne będzie kontynuowanie stosowania moskitier impregnowanych repelentami i innych środków ochronnych zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Uznano jednak, że pomimo tych ograniczeń, korzystna jest każda redukcja ryzyka zachorowania u dzieci mieszkających na terenach charakteryzujących się najwyższymi wskaźnikami śmiertelności z powodu malarii.
CHMP nadal będzie monitorować skuteczność i bezpieczeństwo Mosquirix podczas jego stosowania w praktyce klinicznej.
Źródło: news-medical.com
Komentarze
[ z 9]
Szczepionka ma niską skuteczność. Nie może ona też zastąpić obecnych środków profilaktycznych. Dzieje sie tak może, gdyż powstała pod dużą presją wprowadzenia jakiejkolwiek szczepionki, a może z innych powodów. Wątpię by odniosła duży sukces. Prędzej jest to pierwszy krok do stworzenia skutecznej i efektywnej szczepionki przeciw malarii.
Nie jest to najlepsza szczepionka. Jednak może i ta niska skuteczność pozwoli uratować niektóre afrykańskie dzieci. W takim przypadku staje się bezcenna. Dużą zaletą jest tez uodpornienie na wirusa HBV. W Afryce wirus ten zbiera olbrzymie żniwa.
Szczepionka nie powinna być zatwierdzona przy tak małej skuteczności. Biedne afrykańskie dzieci nie dość, z cierpią z głodu, biedy i choroby to w dodatku są tanim materiałem badawczym dla bogatych Europejczyków i Amerykanów. Wystarczy podać nazwę jakiejś znanej organizacji, aby wszystko było okay. Pewnie w jej radach nadzorczych zasiadają sami biali i kilku dobrze opłaconych czarnych, aby się nikt przypadkiem nie przyczepił.
Nic się nie mówi o skutkach ubocznych tej szczepionki, a na pewno jakieś ma... W Afryce ich naturalny ruch antyszczepionkowy (zabijemy Cię biały człowieku, bo wszczepiasz nam diabła) szybko zakończy żywot takiej szczepionki.
A ja uważam, że to bardzo pozytywna informacja. Malaria co roku zabija na świecie miliony ludzi, głównie afrykańskie dzieci, każda pomoc jest im potrzebna. Natura już zrobiła selekcję naturalną, ułatwiając przeżycie tym, którzy mają anemię sierpowatą. W cywilizowanym świecie to choroba, a tam ratuje życie. Nie widzę powodu, dla którego szczepionka miałaby być gorsza. Oczywiście stosowanie repelentów będzie zawsze istotnym czynnikiem zapobiegawczym, ale kogo na nie stać!? Na pewno nie Afrykańczyków.
Kolejna dobra informacja. Szczepionki górą!:)
Ta szczepionka to jakaś lipa. W Europie i Stanach Zjednoczonych nikt nawet nie pomyślałby o wprowadzeniu szczepionki o tak małej skuteczności. Poza tym po co wprowadzać ja na rynek, skoro i tak będą nas obowiązywały inne formy profilaktyki np repelenty. To tylko kolejne zbędne w większości wydawanie pieniędzy. Ktoś musi mieć w tym jakiś dobry interes. A Afryka jest szczurem doświadczalnym, choć muszę przyznać, że ciężko byłoby znaleźć lepszego. Mam nadzieje, że pomimo wszystko szczepionka uratuje jakaś małą grupkę afrykańskich dzieci, to zawsze byłoby coś o co warto walczyć.
Co by nie mówić, jeśli nie wiadomo o co chodzi to chodzi o kasę...i przychylam się do zdania poprzednika, że szczepionka o tak niskiej skuteczności nie powinna mieć racji bytu. O wiele wyższą skutecznością charakteryzują się leki stosowane w ramach profilaktyki i to pewnie one pozostaną jeszcze przez długi czas w czołówce działań zalecanych w prewencji malarii. Firmie farmaceutycznej która wyprodukowała szczepionkę z pewnością jednak uda się przeforsować jej stosowanie jako szczepionki zalecanej i dzięki temu zarobić. W końcu nie każdy orientuje się na temat skuteczności czy nie danego preparatu. Większość osób wybierających się w tropikalne kraje z wysokim zagrożeniem zarażeniem malarią po prostu zdecyduje się lub nie na zastosowanie szczepienia i będzie wierzyło, że skoro jest ono dostępne to z pewnością skutecznie chroni przed chorobą. Sama gdybym nie przeczytała artykułu, a wybierała się w rejony gdzie ryzyko zarażenia malarią istnieje pewnie wybrałabym zamiast przyjmowania preparatów doustnych jednorazowe przyjęcie szczepionki i liczyłabym na jej skuteczność. Jednak jeśli chodzi o jej dystrybucję w Afryce może okazać się tam skuteczna i przynieść dobre efekty. Tym bardziej, że niewątpliwą zaletą może być zabezpieczenie również przed zarażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, a z tego co mi wiadomo, w Afryce wciąż szczepienia przeciwko temu wirusowi nie są wykonywane rutynowo.
Świetna wiadomość! Co by nie mówić, to jednak coraz więcej osób podróżuje na coraz większe odległości. Wycieczka na inny kontynent nie jest już czymś luksusowym, możliwym tylko dla wybranych. Dlatego dobrze, jeśli będziemy dysponować środkami zdolnymi do zabezpieczenia podróżujących przed groźnymi dla zdrowia i życia możliwymi następstwami zakażeń chorobami tropikalnymi. Jak na razie osoby chcące uchronić się przed zachorowaniem na malarie podczas podróży do miejsc o jej endemicznym występowaniu musiały poza repelentami celem ochrony przed samymi ukłuciami komarów, przyjmować również drogie leki, a do tego nie pozostające bez wpływu na skład flory bakteryjnej jelit przez cały okres czasu pobytu na terenach o zwiększonym ryzyku zagrożenia chorobą. Byłoby świetnie, gdyby w przyszłości co tygodniowe dawki antybiotyków mogła zastąpić jedna dawka szczepionki przyjęta przed wyjazdem. Mam nadzieję, że powiedzie się tworzenie takiego preparatu i już wkrótce urlopowicze będą mogli z niego korzystać.