Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2019-02-16 01:52:15

Wycofanie Glicerol

Warszawa, dnia 14.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii preparatu Glicerol 85% (Glycerolum 85%) płyn do stosowania na skórę, 100 g, 100g, 30 g. Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.


Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii fenspirydu

Warszawa, dnia 11.02.2019

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających Fenspiridi hydrochloridum. Francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

7 lutego podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego Eurespal, Fenspiridi hydrochloridum, tabletki powlekane, 80 mg, pozwolenie nr 7481, poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal i złożeniu w tej sprawie odpowiedniego wniosku do GIF.

Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu została podjęte po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, ze w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

Jednocześnie Prezes Urzędu poinformował, że francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

Wstrzymane produkty:

- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
- Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
- Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.



Wycofanie Budixon Neb

Warszawa, dnia 07.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leku

Budixon Neb 0,125 mg/ml:

- 1031517, data ważności: 07.2019

Budixon Neb 0,25 mg/ml:

- 058217, data ważności: 12.2019
- 050118, data ważności: 01.2020
- 053618, data ważności: 05.2020

podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Wycofanie Benodil

Warszawa, dnia 07.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leku:

Benodil 0,125 mg/ml:

- 1030718, data ważności: 03.2021

Benodil 0,25 mg/ml:

- 052818, data ważności: 03.2021
- 054817, data ważności: 07.2019
- 055817, data ważności: 10.2020
- 057617, data ważności: 11.2020
- 057917, data ważności: 12.2020

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wycofanie BDS N

Warszawa, dnia 07.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju

BDS N 0,25 mg/ml:

- 054217, data ważności: 06.2019
- 053117, data ważności: 06.2020
- 053217, data ważności: 06.2020
- 052118, data ważności: 03.2021

BDS N 0,50 mg/ml:

- 063217, data ważności: 06.2019

podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.


Wycofanie Apo-Lozart

Warszawa, dnia 01.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju

trzy serie leku Apo-Lozart (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane,

seria: 3135640, data ważności: 03.2020

seria: 3136717, data ważności: 05.2020

seria: 3431709, data ważności: 08.2021

trzy serie leku Apo- Lozart (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane,

seria: 3136719, data ważnosci: 03.2020

seria: 3297153, data ważnosci: 08.2020

seria: 3431711, data ważności: 05.2021

podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. , z siedzibą w Holandii.


Wycofanie Loreblok

Warszawa, dnia 01.02.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii leku Loreblok (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane oraz kilka serii leku Loreblok HTC (Hydrochlorothiazidum + Losartanum kalicum) 50 mg +12,5 mg, tabletki powlekane, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.


Wycofanie Sudafed XyloSpray HA

Warszawa, dnia 25.01.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Sudafed XyloSpray HA (Xylometazolini hydrochloridum), areozol do nosa, roztwór, 1 mg/ml x 10 ml, podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare z siedzibą w Irlandii.


Wycofana seria - F143280A, data ważności: 30.09.2020.


Wycofanie Irprestan

Warszawa, dnia 24.01.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Irprestan (Irbesartanum), 150 mg, tabletki powlekane, 28 tabl., podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. z siedzibą w Islandii.



Wycofana seria - 136918, data ważności: 03.2020.


Wycofanie PecFent

Warszawa, dnia 18.01.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aeozol do nosa, roztwór, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Mołteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o


Wycofana seria - 54304 17, data ważności: 10.2020